活動報告

日本国際交流センター（JCIE）が幹事・事務局を務める「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会は、アジアにおける医薬品・医療機器等へのアクセス向上に向けた規制調和のあり方を検討するため、2018年12月、産学官の代表者で構成される「アジア医薬品・医療機器規制調和推進」タスクフォースを設置し、提言の取りまとめや、そのフォローアップ活動をしています。

提言の取りまとめ（2018年12月～2019年3月）

本タスクフォースでは、経済成長、高齢化、人口増加の進むアジアにおいて、革新的な医薬品・医療機器へのアクセスを改善することは、同地域においてユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）を達成する上でも喫緊の課題になっているとの認識に基づき、特定の疾病領域を越えて、いかにアジア域内で規制調和を推進しうるか、また、域内の治験実施体制を整備しうるか検討しました。検討結果は、本運営委員会による提言「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン策定への提言：アジアの規制調和を推進する“四輪駆動”アプローチ」として2019年3月に発表され、さらに同提言を踏まえて、自由民主党でも「アジア医薬品・医療機器規制調和推進に向けた提言」が取りまとめられました。

それらの提言を受けて、2019年6月20日、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」が、安部晋三内閣総理大臣を本部長とする健康・医療戦略推進本部にて決定されました。

提言のフォローアップ活動（2019年4月～）

政府が取りまとめた「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」では、アジア域内の規制調和推進を通じて垣根のない医薬品・医療機器等のマーケットを整備することで医薬品・医療機器等へのアクセス向上を目指すのに加え、アジア諸国のニーズに基づく治験・臨床研究体制の整備を進めることで、アジア諸国における医薬品アクセス向上、さらには同国における医薬品・医療機器等の市販後の適正使用も後押しすることを目指しています。

本タスクフォースでは、同グランドデザインの具体化を後押しすることを目的に、関係組織の取り組み状況を確認すると共に、治験体制・臨床研究体制の整備については、感染症並びに非感染症に関するワーキンググループを組織し、両疾病領域ごとに今後取り組むべき具体的な事項を検討し、報告書「UHC推進の観点からのアジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（和文 | 英文）を取りまとめました（2020年4月）。

同報告書における提言内容は、2020年7月14日、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」実行戦略として、安部晋三内閣総理大臣を本部長として開催された第30回健康・医療戦略推進本部において決定された戦略に盛り込まれました。

グランドデザイン実行戦略の具体化へ（2023年4月～）

同実行戦略に沿って、アジア諸国の薬事規制当局の増加が見られ、がん領域及び感染症領域でアジア圏の医療施設とのネットワーク構築が図られるなど、グランドデザインが目指した取り組みは進展しています。自由民主党国際保健戦略特別委員会より依頼を受け、アジア諸国で臨床試験を行う際の諸課題の解決や、2020年年初より世界的に拡大した新型コロナウイルス感染症への対応において見出された経験に基づき、本タスクフォースにおいて議論を行い、その結果を、提言「アジア地域における臨床開発体制・薬事規制調和の加速に向けて～アジア拠点の整備・拡充～[「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」実行戦略の具体化対応］（提言英訳PDFはこちら）として取りまとめ、同委員会に提出しました。

【タスクフォースメンバー】

（2023年4月現在）

　◎座長

　※上記に加え、内閣官房健康・医療戦略室、厚生労働省（医薬、医薬品等産業振興、国際担当）、外務省、財務省の代表もメンバーとして参加している。